Dispositivi medici, estensione della validità dei certificati
Tipo: MDR 2017/745 | Categoria: Odontotecnici |
Autore: Cristiano Tomei | Data Pubblicazione: 27/04/2023 |
È stato pubblicato, nella Gazzetta europea, il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardo le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Regolamento, entrato in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive.
L’emendamento prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745.
L’estensione del periodo di transizione si applica solo ai dispositivi legacy 1che si vogliono adeguare a MDR. In questo caso – ed a patto che le condizioni necessarie per usufruire della proroga vengano rispettate – il periodo di transitorio si estende oltre il 26 maggio 2024.
Nota 1: dispositivi già adottati che necessitano di essere sostituiti, non supportati e non più in produzione.
I dispositivi legacy che non si vogliono certificare in MDR ed il cui certificato scade tra il 20 marzo 2023 ed il 26 maggio 2024, possono beneficiare dell’estensione del periodo di transizione fino al 26 maggio 2024.
Dispositivi su misura
Il nuovo regolamento tratta del periodo di transizione per i dispositivi su misura impiantabili di classe III, unici tra i dispositivi su misura a richiedere l’intervento di un organismo notificato. Per questa categoria di dispositivi, se vengono rispettate le scadenze previste, il periodo di transizione si estende fino al 26 maggio 2026.
Nota 2: i dispositivi su misura classe III impiantabili necessitano dell’intervento di un organismo notificato, in quanto devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52.
Il dispositivo medico può usufruire della proroga (indipendentemente da eventuali deroghe o leggi nazionali) solamente se:
- Prima della data di scadenza del certificato è stato stipulato un accordo scritto tra fabbricante ed ente per la conformità del dispositivo coperto dal certificato in scadenza e il dispositivo destinato a sostituirlo.
- Un’autorità nazionale competente ha garantito una proroga per portare avanti la procedura di conformità entro uno specifico periodo di tempo.
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