MDR 2017/745, più transizione per determinati dispositivi medici
Tipo: MDR 2017/745 | Categoria: Odontotecnici |
Autore: Cristiano Tomei | Data Pubblicazione: 25/03/2023 |
La proposta del Parlamento europeo e del Consiglio, approvata dalla Commissione europea, modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico - diagnostici in vitro intervenendo sulle Direttive 99/385/CEE e 98/79/CEE riguardanti, rispettivamente, i Dispositivi medici impiantabili attivi e i Dispositivi medici diagnostici in vitro nonchè sulla Direttiva 93/42/CEE.
I regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR) istituiscono un quadro normativo rafforzato per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro: L'MDR è applicabile dal 26 maggio 2021. Il periodo di transizione di cui all'articolo 120, paragrafo 3, terminerà il 26 maggio 2024, eccezion fatta per alcuni D.M. oggetto delle modifiche intercorse.
nota 1: in deroga all'articolo 5 del regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE è valido ai sensi del paragrafo 2 : ossia, trattasi dei certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017 e rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato 4 della direttiva 90/385/CEE [Verifica CE]o dell'allegato IV della direttiva 93/42/CEE [Verifica CE].
nota 2: gli Organismi notificati sono quegli enti designati dallo Stato Membro a svolgere attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/746.
Nel caso di specie, il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. In ogni caso, le prescrizioni del regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi devono essere applicate.
In sostanza, motivo della proposta approvata è evitare che i dispositivi che non possono essere certificati entro la data iniziale non siano più disponibili per i pazienti europei. La proroga del periodo transitorio viene concessa solo ai fabbricanti che hanno iniziato le procedure di certificazione e solo per i dispositivi sicuri, onde evitarne il ritiro.
La transizione al Regolamento, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.
Nonostante il documento MDCG 2022-14. MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, approvato ad agosto 2022 dal Medical Device Coordination Group, abbia individuato una serie di azioni finalizzate a ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi medici, le misure intraprese non si sono rivelate pienamente sufficienti a garantire la transizione di alcuni dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, con il conseguente rischio di una carenza di tali prodotti.
Per tale ragione, il 6 gennaio 2023 la Commissione europea, sostenuta dagli Stati membri, Italia compresa, ha presentato la proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745.
SINTESI
L'applicazione del periodo di transizione prorogato è soggetta a diverse condizioni cumulative, ossia:
● i dispositivi devono continuare a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi.
● i dispositivi non subiscono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso.
● i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica.
Il concetto di "rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza" è definito agli articoli 94 e 95 dell'MDR: ossia se, oltre a presentare un rischio inaccetabile:
- non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal MDR, deve essere effettuata una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del MDR riguardanti il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità.
Inoltre,se, dopo aver effettuato detta valutazione, le autorità competenti constatano che il dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, chiedono immediatamente al fabbricante dei dispositivi, al suo mandatario e a tutti gli altri operatori economici interessati di
- intraprendere tutte le azioni correttive adeguate e debitamente giustificate, per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni del MDR e, in modo commisurato alla natura del rischio, limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato
- subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche
- ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato al pertinente operatore economico.
Se, nell'ambito delle proprie attività di sorveglianza del mercato, un'autorità competente constata che un dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica:
- il periodo di transizione cessa di applicarsi per tale dispositivo;
Trattasi di dispositivi oggetto di un certificato rilasciato a norma delle direttive e saranno sottoposti a un' "appropriata sorveglianza" da parte dell'organismo che ha rilasciato il certificato o di un organismo notificato designato a norma dell'MDR.
- La norma in questione interviene su gruppi di pazienti per i quali ricorrono particolari esigenze: per cui non interagisce con i dispositivi su misura destinati a singoli pazienti come nel caso di quelli ad uso odontoiatrico.
- Quanto stabilito dall'art.5, paragrafo 5 del MDR non inerisce con la produzione di dispositivi medici su misura ad uso odontoiatrico
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