La normativa europea ha il pregio di aver acceso un grande faro sul tema del riconoscimento della professione dell’odontotecnico tra le figure sanitarie e, al contempo, sul livello di innovazione e qualità raggiunto da questi artigiani, che nel nostro Paese è già al top.
Il regolamento, infatti, valorizza ulteriormente il loro ruolo, trasformandoli a tutti gli effetti in protagonisti attivi per il raggiungimento degli obiettivi legati alla salute degli utenti finali dei dispositivi medici ad uso odontoiatrico.
Un riconoscimento che si inserisce pienamente nel solco tracciato dal legislatore europeo: garantire una maggiore qualità per i cittadini/pazienti.
Nell’ambito dell’assistenza sanitaria, infatti, il settore dei dispositivi medici riveste una notevole importanza, contribuendo a migliorare il livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.
Il quadro normativo europeo di riferimento sta subendo una profonda trasformazione in ragione dell’entrata in vigore di questi nuovi provvedimenti.
Come anticipato in premessa, in materia di dispositivi medici spicca in particolare il regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 (European Medical Devices Regulation – MDR), che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009, abrogando inoltre le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
La nuova disciplina sostituisce le direttive europee vigenti da oltre venticinque anni, comportando, di fatto, un significativo rafforzamento del sistema normativo europeo ed italiano, per ciò che concerne, in special modo, il tema della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione nel campo dei dispositivi medici.
Peraltro, avendo assunto le vesti di regolamento europeo, tale disciplina risulta direttamente applicabile negli ordinamenti degli Stati membri dell’UE, senza il bisogno di trasporre il contenuto del provvedimento in uno specifico atto interno.
Ciò comporterà un elevato tasso di uniformità della normativa, scongiurando, per converso, un pericoloso effetto frammentazione.
La centralità del nuovo regolamento nel settore dei dispositivi medici, pone l’accento sui requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, l’identificazione e la rintracciabilità dei dispositivi, la classificazione e la valutazione della conformità, ivi compresa quella clinica.
Particolare attenzione dovrà essere riservata all’analisi e alla gestione del rischio, alla relativa documentazione tecnica, al sistema di gestione per la qualità, nonché alla vigilanza e alla sorveglianza post-market. Tutti criteri assicurati dalla competenza e dall’ elevata specializzazione raggiunti dagli odontotecnici nel campo della fabbricazione dei dispositivi medici su misura.