CNA Nazionale – Chi siamo

CNA SNO Odontotecnici rappresenta 3.700 odontotecnici e laboratori di settore in Italia. Innovazione ed esperienza. Sono le parole al centro del tema della tutela dello spazio professionale dove l’odontotecnico è un vero e proprio protagonista nella filiera del dentale che rappresenta un settore tra i più coinvolti dalla rivoluzione digitale e dall’innovazione tecnologica.

Al centro dei temi che interessano intensamente il settore le novità introdotte dal nuovo regolamento europeo in materia di dispositivi medici (MDR 745/2017 UE) che è entrato nella sua piena applicazione a partire dal 26 maggio 2021.

La normativa configura una vera e propria rivoluzione nel settore, soprattutto nell’ambito odontotecnico. Il regolamento europeo ha come scopo esplicito quello di elevare i livelli di salute e sicurezza per gli utenti finali.

Un obiettivo che presuppone il riconoscimento, di fatto, del ruolo dell’odontotecnico nell’ambito delle figure professionali della sanità e, nello specifico, della filiera del dentale. Riconoscimento che ancora manca nella normativa nazionale.

Il regolamento, infatti, innova l’approccio normativo intervenendo con particolare forza su alcuni elementi chiave: la procedura di valutazione della conformità; l’indagine e la valutazione clinica; la vigilanza e la sorveglianza del mercato; la trasparenza e la rintracciabilità dei dispositivi.

Grazie alla nuova normativa, quindi, i fabbricanti di dispositivi su misura devono garantire un sistema puntuale per la gestione della qualità, effettuando su ogni dispositivo una valutazione clinica e di conformità rispetto ai requisiti stabiliti dal regolamento, nella maniera più efficace e proporzionata alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.

Una qualità a garanzia del paziente che è assicurata anche dal massimo livello dal grado di professionalità e competenza raggiunto dagli odontotecnici italiani.

In particolare, nel campo della fabbricazione delle protesi dentali, l’efficacia di questo sistema per la gestione della qualità si lega innanzitutto al valore attribuito/percepito da parte dell’odontoiatra e dall’utente finale.

Il sistema di gestione della qualità, infatti, deve necessariamente produrre delle evidenze legate al circolo virtuoso tra odontotecnico-odontoiatra-paziente.

Dopodiché, sarà possibile intervenire sulla selezione, gestione e controllo dei materiali e dei processi, attraverso un programma di manutenzione periodica, che garantisca prestazioni ottimali del dispositivo, nonché la valorizzazione delle informazioni fornite dal fabbricante all’utilizzatore e i feedback successivi all’immissione in commercio.

Riguardo a quest’ultimo aspetto, c’è da rilevare che il regolamento europeo prevede che, per ogni dispositivo, i fabbricanti debbano predisporre un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, che costituisce parte integrante del sistema di gestione per la qualità.

La sorveglianza post-commercializzazione, infatti, prevede di raccogliere, registrare e analizzare in modo sistematico e proattivo tutti i dati derivanti dall’utilizzo dei dispositivi immessi sul mercato oppure in servizio.

Un’azione fondamentale, che consente di effettuare immediatamente eventuali interventi preventivi e correttivi, a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti.

Se da un lato, dunque, l’odontotecnico-in qualità di fabbricante- è chiamato ad assumere sempre maggiori responsabilità ed al contempo, garantire maggiori prestazioni innovative verso l’utilizzatore e l’utente finale dall’altro non vede annoverarsi il proprio profilo professionale tra le figure tecnico-sanitarie.

Presidente Nazionale CNA SNO Odontotecnici

Francesco Amerighi
Responsabile Nazionale CNA SNO Odontotecnici
Cristiano Tomei

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