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Chi è Sixtema
Sixtema Spa fa parte delle società del Gruppo Tinexta ed è controllata all’80% da InfoCert, la più Grande Certification Authority d’Europa e al 20% da CNA, Confederazione Nazionale dell’Artigianato e delle Piccola e Media Impresa. Sixtema produce e sviluppa soluzioni
CNA Nazionale – Chi siamo
CNA SNO Odontotecnici rappresenta 3.700 odontotecnici e laboratori di settore in Italia. Innovazione ed esperienza. Sono le parole al centro del tema della tutela dello spazio professionale dove l’odontotecnico è un vero e proprio protagonista nella filiera del dentale che
MDR 2017/745 e ruolo dell’Odontotecnico
La normativa europea ha il pregio di aver acceso un grande faro sul tema del riconoscimento della professione dell’odontotecnico tra le figure sanitarie e, al contempo, sul livello di innovazione e qualità raggiunto da questi artigiani, che nel nostro Paese
Contenuti informativi
Odontotecnici
Dispositivi medici, estensione della validità dei certificati
Autore: Cristiano Tomei Data:
27/04/2023
CNA Nazionale Odontotecnici
È stato pubblicato, nella Gazzetta europea, il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardo le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il Regolamento, entrato in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive. L’emendamento prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745. L’estensione del periodo di transizione si applica solo ai dispositivi legacy 1che si vogliono adeguare a MDR. In questo caso – ed a patto che le condizioni necessarie per usufruire della proroga vengano rispettate – il periodo di transitorio si estende oltre il 26 maggio 2024. Nota 1: dispositivi già adottati che necessitano di essere sostituiti, non supportati e non più in produzione. I dispositivi legacy che non si vogliono certificare in MDR ed il cui certificato scade tra il 20 marzo 2023 ed il 26 maggio 2024, possono beneficiare dell’estensione del periodo di transizione fino al 26 maggio 2024. Dispositivi su misura Il nuovo regolamento tratta del periodo di transizione per i dispositivi su misura impiantabili di classe III, unici tra i dispositivi su misura a richiedere l’intervento di un organismo notificato. Per questa categoria di dispositivi, se vengono rispettate le scadenze previste, il periodo di transizione si estende fino al 26 maggio 2026. Nota 2: i dispositivi su misura classe III impiantabili necessitano dell’intervento di un organismo notificato, in quanto devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52. Il dispositivo medico può usufruire della proroga (indipendentemente da eventuali deroghe o leggi nazionali) solamente se: Prima della data di scadenza del certificato è stato stipulato un accordo scritto tra fabbricante ed ente per la conformità del dispositivo coperto dal certificato in scadenza e il dispositivo destinato a sostituirlo. Un’autorità nazionale competente ha garantito una proroga per portare avanti la procedura di conformità entro uno specifico periodo di tempo.
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INNOVAZIONE E RIORGANIZZAZIONE DEI PROCESSI PRODUTTIVI - AREA NORD
Autore: Cristiano Tomei Data:
28/03/2023
CNA Nazionale Odontotecnici
L’innovazione nei processi produttivi concorrono in modo significativo all’evoluzione dei dispositivi clinici su misura, in campo odontoiatrico, ottimizzandone caratteristiche e finalità benefiche per l’utente finale. La crescente sinergia tra clinico e tecnico richiede un maggior grado di responsabilità nell’ambito della sanità in capo al comparto dell’odontotecnica affinchè si raggiungano, per i dispositivi, una progettazione e realizzazione sempre più puntuali. Il tutto per un maggior livello di garanzia della salute finale dei cittadini. Cliccando sul seguente link https://marketing.cna.it/innovazione-e-riorganizzazione-processi-produttivi/ è visualizzabile la landing page dell'evento.
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INNOVAZIONE E RIORGANIZZAZIONE DEI PROCESSI PRODUTTIVI - AREA CENTRO
Autore: Cristiano Tomei Data:
28/03/2023
CNA Nazionale Odontotecnici
L’innovazione nei processi produttivi concorrono in modo significativo all’evoluzione dei dispositivi clinici su misura, in campo odontoiatrico, ottimizzandone caratteristiche e finalità benefiche per l’utente finale. La crescente sinergia tra clinico e tecnico richiede un maggior grado di responsabilità nell’ambito della sanità in capo al comparto dell’odontotecnica affinchè si raggiungano, per i dispositivi, una progettazione e realizzazione sempre più puntuali. Il tutto per un maggior livello di garanzia della salute finale dei cittadini. Cliccando sul seguente link https://marketing.cna.it/innovazione-e-riorganizzazione-processi-produttivi/ è visualizzabile la landing page dell'evento.
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INNOVAZIONE E RIORGANIZZAZIONE DEI PROCESSI PRODUTTIVI - AREA SUD
Autore: Cristiano Tomei Data:
28/03/2023
CNA Nazionale Odontotecnici
L’innovazione nei processi produttivi concorrono in modo significativo all’evoluzione dei dispositivi clinici su misura, in campo odontoiatrico, ottimizzandone caratteristiche e finalità benefiche per l’utente finale. La crescente sinergia tra clinico e tecnico richiede un maggior grado di responsabilità nell’ambito della sanità in capo al comparto dell’odontotecnica affinchè si raggiungano, per i dispositivi, una progettazione e realizzazione sempre più puntuali. Il tutto per un maggior livello di garanzia della salute finale dei cittadini. Cliccando sul seguente link https://marketing.cna.it/innovazione-e-riorganizzazione-processi-produttivi/ ; è visualizzabile la landing page dell'evento.
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MDR 2017/745, più transizione per determinati dispositivi medici
Autore: Cristiano Tomei Data:
25/03/2023
CNA Nazionale Odontotecnici
La proposta del Parlamento europeo e del Consiglio, approvata dalla Commissione europea, modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico - diagnostici in vitro intervenendo sulle Direttive 99/385/CEE e 98/79/CEE riguardanti, rispettivamente, i Dispositivi medici impiantabili attivi e i Dispositivi medici diagnostici in vitro nonchè sulla Direttiva 93/42/CEE. I regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR) istituiscono un quadro normativo rafforzato per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro: L'MDR è applicabile dal 26 maggio 2021. Il periodo di transizione di cui all'articolo 120, paragrafo 3, terminerà il 26 maggio 2024, eccezion fatta per alcuni D.M. oggetto delle modifiche intercorse. nota 1: in deroga all'articolo 5 del regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE è valido ai sensi del paragrafo 2 : ossia, trattasi dei certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017 e rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato 4 della direttiva 90/385/CEE [Verifica CE]o dell'allegato IV della direttiva 93/42/CEE [Verifica CE]. nota 2: gli Organismi notificati sono quegli enti designati dallo Stato Membro a svolgere attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/746. Nel caso di specie, il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. In ogni caso, le prescrizioni del regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi devono essere applicate. In sostanza, motivo della proposta approvata è evitare che i dispositivi che non possono essere certificati entro la data iniziale non siano più disponibili per i pazienti europei. La proroga del periodo transitorio viene concessa solo ai fabbricanti che hanno iniziato le procedure di certificazione e solo per i dispositivi sicuri, onde evitarne il ritiro. La transizione al Regolamento, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo. Nonostante il documento MDCG 2022-14. MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, approvato ad agosto 2022 dal Medical Device Coordination Group, abbia individuato una serie di azioni finalizzate a ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi medici, le misure intraprese non si sono rivelate pienamente sufficienti a garantire la transizione di alcuni dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, con il conseguente rischio di una carenza di tali prodotti. Per tale ragione, il 6 gennaio 2023 la Commissione europea, sostenuta dagli Stati membri, Italia compresa, ha presentato la proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745. SINTESI L'applicazione del periodo di transizione prorogato è soggetta a diverse condizioni cumulative, ossia: ● i dispositivi devono continuare a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi. ● i dispositivi non subiscono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. ● i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica. Il concetto di "rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza" è definito agli articoli 94 e 95 dell'MDR: ossia se, oltre a presentare un rischio inaccetabile: non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal MDR, deve essere effettuata una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del MDR riguardanti il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità. Inoltre,se, dopo aver effettuato detta valutazione, le autorità competenti constatano che il dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, chiedono immediatamente al fabbricante dei dispositivi, al suo mandatario e a tutti gli altri operatori economici interessati di intraprendere tutte le azioni correttive adeguate e debitamente giustificate, per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni del MDR e, in modo commisurato alla natura del rischio, limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato al pertinente operatore economico. Se, nell'ambito delle proprie attività di sorveglianza del mercato, un'autorità competente constata che un dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica: il periodo di transizione cessa di applicarsi per tale dispositivo; Trattasi di dispositivi oggetto di un certificato rilasciato a norma delle direttive e saranno sottoposti a un' "appropriata sorveglianza" da parte dell'organismo che ha rilasciato il certificato o di un organismo notificato designato a norma dell'MDR. La norma in questione interviene su gruppi di pazienti per i quali ricorrono particolari esigenze: per cui non interagisce con i dispositivi su misura destinati a singoli pazienti come nel caso di quelli ad uso odontoiatrico. Quanto stabilito dall'art.5, paragrafo 5 del MDR non inerisce con la produzione di dispositivi medici su misura ad uso odontoiatrico
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Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici
Autore: Cristiano Tomei Data:
16/03/2023
CNA Nazionale Odontotecnici
Con decreto del 23 gennaio 2023 del Ministero della salute si definiscono la “composizione e le funzioni dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici”. In funzione dell'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 sono stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici, istituito presso il Ministero della salute, allo scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a base d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall' Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema informativo sanitario. Al seguente link è visualizzabile il provvedimento: https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2023-03-15&atto.codiceRedazionale=23A01598&elenco30giorni=true
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